1,　　2000版ISO标准规定，质量管理体系文件应包括哪些？ 1.形成文件的质量方针和质量目标；2.质量手册；3.ISO 9001：2000标准所要求的形成文件的程序；4.组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.ISO 9001:2000标准所要求的记录 30分,　　 2,　　 ISO9000族标准的基本宗旨 “ISO9000：2000是对术语的解释以及对ISO9001和ISO9004的应用；,　　ISO9001：2000主要针对通过证明产品符合设定的要求，来提供信心；,　　ISO9004：2000主要针对通过稳定持续的客户满意度，为相关方提供利益。“ 30分,　　3,　　什么是过程能力 指当过程处于统计控制状态，过程的固有变异符合容差范围的输出能力 30分,　　4,　　对产品实现进行策划时，组织应确定哪些适当内容 1.产品的质量目标和要求；2.针对产品确定过程、文件和资源的需求；3.针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；4.为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 30分,　　 5,　　 什么是环境管理体系审核？ 客观地获取审核证据并予以评价，以判断特定的环境活动、事件、管理体系，或有关上述事项的信息是否符合审核准则的一个系统化、文件化的验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方。 30分,　　 6,　　什么叫内审员？ 内审员全称叫内部质量审核员，通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。 30分,　　7,　　审核员在某公司人力资源部发现一份外来人员名单，共10人。经了解，这些人员是专门负责打包发货的操作者，是向某劳动服务公司签订的一年劳务合同，由于他们是临时的不必支付奖金，所以没有必要保存什么培训教育的资料，并未纳入本公司的人员的培训和考核中。请问是否存在不符合，若有，请说明不符合标准的哪个条款，并说明原因。 不符合ISO9001标准的6.2.2，即“组织应确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供或采取其他措施以满足这些需求；保持教育、培训、技能和经验的适当记录。“该公司未将打包发货人员列入培训，也未保存任何培训教育资料，因此不能确保这影响质量工作的人员是否满足要求。 30分,　　 8,　　 审核员在审核某公司销售部门时，看到了很多信函，是客户订货后要求更改包装。销售科长说，通常收函的人根据自己的判断把这些信息用电话通知有关的人，然后将信函交给资料员归档保管。虽然有时漏掉一些，但有关人员会打电话来问，客户也会经常自己来盯的，错不了。请问是否存在不符合，若有，请说明不符合标准的哪个条款，并说明原因。 不符合ISO9001标准的7.2.2（与产品有关的要求的评审），即“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保有关人员知道已变更的要求。“该销售部门没有以书面方式将客户变更的要求传达给相关人员，不能确保所有有关人员知道已变更的要求。 30分,　　9,　　 ISO9001：2000增加了哪些新的要求？ 持续改进。 强调了最高管理者的作用。 考虑了法律法规的要求。 建立了可评价目标的要求。 监控顾客满意度的信息，对体系进行评价。 强调了企业的可用资源。 确定了培训的有效性。 对体系、过程和产品的评价。 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。 40分,　　10,　　 纠正与纠正措施的区别 “1.概念：纠正是为消除已发生的不合格采取的措施，纠正措施是为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；,　　2.采取时机：凡出现的不合格，均应纠正，凡出现的不合格，是带有普遍性，规律性或重大的，应当采取纠正措施；,　　3.达到结果：纠正消除了已发生不合格的直接后果，纠正措施消除了已发生不合格的原因，防止类似不合格再发生。“ 40分,　　11,　　依标准要求，未经填写的记录表格，其制定和更新应如何控制？ 其制定和新需按文件控制求进行：1.在发布前须得到批准；2.必要时对其进行评审与更新，并再次批准；3.确保其更改和现行修订状态得到识别；4.确保在使用处可获得适用的有关版本；5.确保表格保持清晰、易于识别；6.确保外来记录表格得到识别，并控制其分发；7.防止作废表格的非预期使用，若因任何原因而保留作废表格时，对这些表格进行适当的标识。 40分,　　12 标准规定，应对纠正措施制定文件化程序，对采取纠正措施应规定哪些要求？ 1.评审不合格，包括顾客抱怨；2.确定不合格的原因，区分是偶发事件，还是带有普遍性的问题；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；措施是否针对消除不合格的原因而采取的；4.确定和实施所需的措施；5.记录所采取措施的结果；6.评审所采取的纠正措施，是否有效，是否需要再改进。 40分,　　 13,　　 什么是“过程“？ 任何有输入和输出的活动或操作就被视为过程。制造产品或提供服务的各个活动和操作基本上都是过程。企业为发挥其职能，就必须确定各种内部相关的过程并对其实施管理。通常，一个过程的输出就是下一个过程的输入。对企业内部的各种过程的标识和管理，特别是对过程接口的标识和管理就构成了“过程方法”的管理。 40分,　　14,　　审核员在某公司检验部查看报表时发现，产品合格率二月为99％，三月为98.5%，四月为98%，五月为97.5%，六月为97.1%，呈下降趋势，但QC主管说：没有关系，合格率还在目标值97%以上，一旦达不到目标值，我们采取纠正措施的。请问是否存在不符合，若有，请说明不符合标准的哪个条款，并说明原因。 不符合ISO9001标准的8.4.C，即“数据分析应提供以下信息：过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会“。虽然还没有超过目标值，但数据显示其品质水平已呈下降趋势，应采取预防措施，防止不合格的发生，而不是等到不合格已发生，才开始采取纠正措施。 40分,　　 15,　　 审核员在某公司进料检验站看到2002年1~6月电容器的抽样检验记录每500个为一批，每批抽8件进行检验，查进货检验作业指导书规定每批抽20件。检验主管说，每批20件工作量太大，每批改为抽8件已半年多了，对质量影响不大。请问是否存在不符合，若有，请说明不符合标准的哪个条款，并说明原因。 不符合ISO9001标准的8.2.4，即“组织应对产品和特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的阶段进行。“进货检验作业指导书规定每批抽20件即是“策划的安排“，但实际作业未按此执行。 40分,　　16,　　品质的定义及其内涵？ 品质：一组固有特性满足要求的程度。“固有的“，就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性（如化学试剂的化学性能）；其反义是“赋予的“，赋予的特性不是某事或某物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性（如：产品的价格、售后服务要求、硬件产品的运输要求等）。 40分,　　180 17 审核员在某公司发现一台进口检测设备无校准记录。厂长说：该设备国内无法校准，有国外生产厂出具的出厂合格证，有效期为一年。其出厂校准日期为2001年6月，审核日期为2002年8月。请问是否存在不符合，若有，请说明不符合标准的哪个条款，并说明原因。 不符合ISO9001标准的7.6.a，即“测量设备应对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。“ a.针对无法在国内校准的设备，应规定校准或检定的依据；b.超过规定的校准或检定时间。 40分,　　181 18 ISO9000与TQC有何不同： 从大的方面讲，它们都属于质量管理手段，有相通之处，但又不属于同一体系。“ISO9000”在制订过程中曾借鉴和吸纳了许多国家的先进管理经验。其中也包括日本的“TQC”。不过，“ISO9000”是在这些经验的基础上进行了高度综合的提炼，用更概括、更统一、更通用的语言对之重新规范和界定创造出的一套全新体系。应该说，“ISO9000”实际上是对“TQC”的进一步标准化，以更高层以上包容和涵盖了“TQC”的内容。 40分,　　182 19 什么是“环境策划“？包括哪些方面？ “环境策划是组织对其环境管理活动的规划工作，其中包括：,　　a.环境因素：确定组织的活动、产品或服务中所包含的环境因素；,　　b.法律与其他要求：确定组织所应遵守的法律、法规要求和其他要求 ； c.环境目标和指标：根据环境方针制定环境目标和指标；,　　d.环境管理方案：根据环境方针、目标和指标规定有关职能和层次的职责，以及实现目标和指标的方法和时间表。“ 40分,　　183 20 环境管理体系认证的作用？ “a.有助人类健康及环境品质之维持与改进；,　　b.有助企业的社会形象之提升，满足顾客的期望；,　　c.增进贸易机会；,　　d.减少材料与能源之消耗,改善成本管制；,　　e.符合环保法令与其他要求；,　　f.消除国际贸易中的绿色壁垒。“ 40分,　　184 21 ISO9001：2000标准的主要变化有哪些？ “a.以过程模式为标准的结构，逻辑性更强。,　　b.持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段。,　　c.更强调了最高管理者的作用，包括对建立并对质量管理体系进行持续改进的承诺，对法律和法规要求的考虑，对目标的可评价性的要求。,　　d.对标准允许裁剪的要求更加严格。,　　e.要求企业将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段。,　　f.减少了对文件化的要求。,　　g.提高了与环境管理体系的兼容性。,　　h.特别应用了质量管理原则。,　　i.考虑了所有利益相关方的需求和利益。,　　J.强调要有充分的资源管理，包括人力，信息，基本设施资源。“ 50分,　　185 22 ISO14001特点： “a.体系实施的核心是持续改进；,　　b.体系实施的重点是污染预防；,　　c.体系实施的准绳是法律、法规和其他要求；,　　d.体系实施的关键是过程控制；,　　e.体系实施的起点是领导者的承诺和重视；,　　f.体系实施的依据是程序化、文件化、系统化的管理；,　　g.体系实施具有广泛性。“ 50分,　　186 23 质量体系认证的作用 “质量体系认证之所以在全世界各国能得到广泛的推行，是因为：,　　从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，确保购买到优质满意的产品。,　　从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定。,　　从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费“ 50分,　　187 24 内部审核与管理评审的区别 1.目的：内审是为了确定质量管理体系是否符合要求和得到有效实施与保持；管理评审是为了确保质量体系的持续适宜性、充分性、有效性；2.依据：内审审核准则(ISO 9001标准、组织的质量管理体系文件、产品实现策划)；管理评审依据顾客要求与法律法规要求、持续改进需求；3.实施者：内审实施者是审核员；管理评审实施者是最高管理者；4.方法：内审根据现场审核的审核发现形成审核报告，并对纠正措施跟踪；管理评审通常采用会议形式；5.结果：内审得出质量管理体系是否符合要求和有效实施与保持的结论；管理评审对质量体系改进和产品改进资源需求作出决定。 50分,　　188 25 如何理解八项质量管理原则之一“管理的系统方法“？ 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。 50分,　　189 26 如何理解八项质量管理原则之一“过程方法“？ 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系的４大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。 50分,　　190 27 如何理解八项质量管理原则之一“全员参与“？ 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。 50分,　　191 28 如何理解八项质量管理原则之一“领导作用“？ 领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应有的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。 50分,　　192 29 TQM与ISO9000族标准没有任何关联，对吗？请说明。 不正确。a. ISO9000与TQM两者都很好地体现了现代质量管理理论中全员参予、全过程控制、重视预防、不断改进等思想；b.TQM是ISO9000标准的理论基础，ISO9000在许多方面反映了TQM的思想，它是TQM发展到一定阶段的产物，ISO9000是TQM思想的一种具体体现，它为各国各企业评价其质量工作提供了统一的标准和模式。是推进和实现TQM的必由之路。因此两者之间存在相容相通的联系，认为两者互相排斥或用一者代替另一者都是不对的。 50分,　　193 30 编写品质体系文件的基本要求 1、符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求；2、可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好；3、协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 50分,　　194 31 使用管制图的好处 “可以提高控制水平；,　　创造高水准的品质意识；,　　提供简单、有效的在作业员及工程师、管理层之间进行有效沟通的方法；,　　提供给作业员作实时决定和对整体品质负责的方法；,　　侦测制程变异找出根本原因采取纠正预防；,　　通过减少制程测试改善输出；,　　通过降低拒收率减少品质成本，提高效率。“ 50分,　　195 32 提案的内容可以有哪些？ (一)各种操作方法、制造方法、生产程序、销售方法、行政效率等的改善。(二)有关机器设备、维护保养的改善。(三)有关提高原料的使用效率，改用替代品原料，节约能源等。(四)新产品的设计、制造、包装及新市场的开发等。(五)废料、废弃能源的回收利用。(六)促进作业安全，预防灾害发生等。 50分,　　 ISO9000族标准的基本宗旨 “ISO9000：2000是对术语的解释以及对ISO9001和ISO9004的应用；,　　 2,1